医疗器械(MDD指令)
浏览量:134 上传更新:2019-09-17

医疗器械(MDD指令)

ISO9001质量管理体系医疗器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC)适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

医疗器械CE认证是与用户的健康、安全密切相关的产品,它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。适用范围:在所有欧盟成员国以及部分非欧盟国家上市的部分医疗器械。按照MDD指令附录II至附录VIII中规定的适当程序,证明某器械满足了MDD指令附录中适用条款,则该器械可以带上CE标志。带有CE标志的器械可以在欧盟范围内自由流通、销售。

ISO9001质量管理体系定义“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品,无论它们是单独使用还是组合使用,包括为其正常使用所需的软件:

- 疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻;

- 损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补;

- 解剖学或生理过程的探查,替换或变更;

- 妊娠的控制。

医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用,但这些方式有助于其功能的实现。

ISO9001质量管理体系分类考虑医疗器械设计及制造对人体可能带来的危险程度,可将医疗器械分为以下4类:

- Class I 低风险(Low risk)

- Class IIa 低到中风险(Low to medium risk)

- Class IIb 中风险(Medium risk)

- Class III 高风险(High risk)