澳大利亚TGA认证
浏览量:55 上传更新:2019-12-24
澳大利亚TGA是什么:

澳大利亚药物管理局(Therapeutic Goods Administration)简称TGA,是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构(相当于我国食品药品监督管理局)。
医疗器械产品申请TGA注册服务流程:
1)确认产品在TGA属性及分类(可参考CE分类)
2)签订澳洲代理人服务协议
3)协助企业填写申请表
)收集产品CE证书及CE技术资料(I*及以上产品适用)
5)联络TGA,递交注册资料
6)联络TGA,编制TGA注册的产品符合性文件,并提交TGA审核(I*及以上产品适用)
7)完成TGA注册
I类产品企业配合提交简单的产品信息。
I*及以上产品,提交公告机构的CE证书,老师编制注册资料时,企业配合提供基本信息。
申请TGA的要求:
I类产品:填写申请表,申请表内容项目开始后由项目负责人员联系企业填写,申请表主要内容公司名称、地址、联系人、产品用途、产品描述
I*及以上:有公告机构颁发的CE证书,在有效期内,如果没有CE,需要澳大利亚审核员进行TGA符合评定,过程复杂(可能要验厂)费用高,建议先申请CE,如能接受评定费用,也可在没有CE证书情况下直接申请TGA评定。
医疗器械申请TGA注册周期:
I类:一个月左右
I*、IIa、IIb(有CE证书和技术文件):2-3个月左右